[深圳]深圳医疗器械经营许可证申请办理指南

深圳医疗器械经营许可证申请办理指南

深圳市医疗器械产品种类齐全。深圳医疗器械产业建立在电子产业基础之上，机电一体化产业发达且聚集程度非常高，临床诊断的新型数字成像技术、新型修复材料制备技术、重大慢病筛查诊断设备、肿瘤消融治疗设备、激光治疗设备、植介入生物医用品、植入电子治疗装置、新一代组织诱导性组织工程产品、数字化手术设备、体外诊断设备及试剂等得到快速发展。目前，深圳医疗器械行业几乎覆盖了临床医学的所有领域，主要集中在医学影像诊断类、放射治疗类、医用电子仪器类、介入治疗类、口腔义齿类和体外诊断试剂类产品。

什么是医疗器械经营许可证？

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。

医疗器械经营许可证分为3类。

1、第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

2、第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

普通诊察器械类：体温计、血压计;物理治疗及康复设备类磁疗器具; 临床检验分析仪器：家庭用血糖分析仪及试纸; 手术室、急救室、诊疗室设备及器具：医用小型制氧机 手提式氧气发生器; 医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; 医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等

3、第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、植入材料和人工器官、介入器材除外)等

办理医疗器械经营许可证的材料有哪些？

1、营业执照副本。

2、企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明及个人简历。

3、企业组织机构与职能。

4、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明。

5、企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录。

6、企业经营范围。

医疗器械经营企业违规有啥处罚?

医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，(食品)药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。

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